Declaración de la FDA y Aviso Legal - OxyHealth Europe

DECLARACION DE LA FDA Y AVISO LEGAL

Las cámaras de OxyHealth son dispositivos médicos de Clase 2, que requieren la receta de un médico licenciado. Como se indica en nuestra aprobación de la FDA 510 (K), todas nuestras cámaras están aprobadas para uso clínico y doméstico.

13 Indicaciones de FDA para OHB

1. Embolia aérea o gaseosa

2. Intoxicación aguda por monóxido de carbono

3. Gangrena gaseosa

4. Lesión por aplastamiento

5. Enfermedad de descompresión

6. Mejoramiento de cicatrización de heridas difíciles seleccionados

7. Pérdida de sangre excepcional (Anemia)

8. Absceso intracraneal

9. Infecciones necrosantes de tejidos blandos

10. Osteomielitis

11. Traumatismo por radiación retardado

12. Injertos o colgajos comprometidos

13. Quemaduras térmicas

Las normas de la FDA requieren que las cámaras se vendan a un profesional licenciado por el ESTADO o por su orden.

ACTUALIZACIÓN REGULATORIA

OxyHealth, LLC En virtud de la Carta de advertencia de la FDA #406207, OxyHealth siempre mantenía la aprobación y autorización 510 (k) de la FDA para comercializar y vender cámaras hiperbáricas portátiles al público en general, desde su inicio. No había ninguna infracción, por lo cual no se tomaron medidas correctoras, ya que OxyHealth invariablemente mantiene prácticas comerciales legales y éticas para garantizar la responsabilidad legal hacia el cumplimiento del consumidor de acuerdo con las normas y regulaciones de la FDA. OxyHealth ha sido formalmente aprobado de acuerdo con la carta de cierre de la FDA del 8 de abril de 2014

FDA 510(k) Clearance #K041007 for Fortius420®

* Solace210®, Respiro270®, Vitaeris320®, Quamvis320® y Fortius420® son federalmente registradas y las marcas comerciales de OxyHealth Europe y están totalmente protegidas de acuerdo con la ley federal.